跑在IPO路上的創(chuàng)新藥企該拿什么證明自己的實(shí)力？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2022-1-14 
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出海讓路走得更遠(yuǎn)。過去創(chuàng)新主打“引進(jìn)來”，未來創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)瞄準(zhǔn)“走出去”！在國內(nèi)醫(yī)保體系不斷完善、集采制度常態(tài)化的背景下，進(jìn)軍國際市場成了另一條黃金賽道。一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品能拿到國際通行證，意味著產(chǎn)品的商業(yè)化潛力巨大。在這樣一個(gè)環(huán)境下，眾多醫(yī)藥企業(yè)或主動(dòng)，或被動(dòng)地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得，2022年2月10日FDA的ODAC會議上，信達(dá)/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二：一個(gè)是前面提到的，PD-1的賽道已經(jīng)非常擁擠，同質(zhì)化的后來者產(chǎn)品很難脫穎而出；另一個(gè)是，走向國際就必須與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，在已有前輩的基礎(chǔ)上本產(chǎn)品的單一國家臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不被FDA全盤接受。根據(jù)《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020年）》統(tǒng)計(jì)，我國的創(chuàng)新研發(fā)仍以國內(nèi)臨床試驗(yàn)為主，僅在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的藥物高達(dá)91.6%，而國際多中心試驗(yàn)僅占 8.1%（210項(xiàng)）。本次5個(gè)小時(shí)的ODAC會議具有里程碑式的重要意義，尤其對于中國致力于出海的新藥研發(fā)公司，因此本次會議受到中國乃至全球業(yè)界極大的關(guān)注。2017年中國加入ICH后，長期來看對于整個(gè)行業(yè)來說，無疑是一次進(jìn)一步融入國際市場的契機(jī)，短期來看意味著各類標(biāo)準(zhǔn)提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至?xí)馓蕴５敬纬龊Ｊ茏杞o更多醫(yī)藥企業(yè)提了個(gè)醒，想要馳騁于國際市場，在產(chǎn)品還是一個(gè)idea的時(shí)候就應(yīng)該用國際化的視野去走接下來的旅程了。
遠(yuǎn)慮常能解決近憂，深謀才能走得更遠(yuǎn)。資本市場也更加傾向于為有深謀遠(yuǎn)慮的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)買單。
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