原料藥企業(yè)將加速淘汰，行業(yè)或將迎來劇變！
作者：蒲公英 來源:蒲公英 2020-9-18 
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由于專業(yè)技術人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。
據(jù)報道，目前我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強度（即研發(fā)支出/主營收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達國家的平均研發(fā)投入強度為10%～20%。在特色原料藥和專利藥原料藥領域，發(fā)達國家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費用占原料藥銷售額的比重高達15%，而我國企業(yè)的這一比重為3%。
伴隨一系列藥品監(jiān)管政策的出臺，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來越高的要求。
如新藥品管理法出臺、仿制藥一致性評價、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實施共同審評審批制度，還有來自歐盟官方和美國FDA對我國原料藥企業(yè)的檢查等，這些監(jiān)管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質量和工藝創(chuàng)新。
特別是原輔包關聯(lián)審評審批制度出臺，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進，也將促進原料藥品質和工藝的進步。
因壟斷原料藥 三藥企被罰沒3.2億
原料藥行業(yè)，由于行業(yè)的限制，部分原料藥只有幾家生產(chǎn)，甚至獨家生產(chǎn)，導致這個行業(yè)容易形成壟斷。
據(jù)公開資料顯示，我國有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握。
對于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，而且，因為成本的增加，必然出廠價提高，最終還是由消費者來承擔。
從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著國家對原料藥反壟斷調查的執(zhí)法力度，逐漸地暴露在公眾面前。
▍2018年，爾康罰沒合計達千萬
2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫(yī)藥經(jīng)營收到國家市場監(jiān)督管理總局《行政處罰告知書》。國家市場監(jiān)督管理總局認定爾康醫(yī)藥經(jīng)營在中國撲爾敏原料藥市場具有市場支配地位，涉嫌實施了以不公平高價銷售商品等濫用市場支配地位行為。責令爾康醫(yī)藥經(jīng)營立即停止違法行為；沒收違法所得239.47萬；罰款847.94萬，罰沒合計達千萬。
▍2020年，三藥企被罰沒3.2億。
2020年4月14日，市場監(jiān)管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒3.2億。
這個案件的調查取證就花了6個月時間，其調查取證過程如同電視劇情曲折，又是謊稱資料被水淹，發(fā)生交通事故丟失；又是搶證據(jù)、當場撕毀證據(jù)，又是拆硬盤、隱匿、轉移，又是刪數(shù)據(jù)，還打傷了執(zhí)法人員。
本案情節(jié)嚴重、性質惡劣，市場監(jiān)管總局決定對本案當事人從重作出處罰（三家公司處罰合計3.255億元）：
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