創新藥專利權補償期延至五年，本土藥企亟需補短板
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-10-30 
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“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關專利，國家專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償，補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。”
10月18日，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議在完成了對專利法修改后，經授權發布的新《專利法》第四十二條明定了這款影響醫藥行業創新的關鍵內容。前不久，國家藥監局、國家知識產權局就《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》征求意見。與此同時，專利強制許可制度也在大力推進。國辦20號文要求“明確藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的單位或個人可依法提出強制許可請求”。可見，國家保護真正的藥物創新，推動仿制藥高質量發展的立法目的日漸達成。
業界認為，中國創新藥在某些疾病領域相繼出現從0到1的重大突破，完善相關法律法規志在保護有價值的創新，未來原創專利藥獲得保護期延長的加持，而創新水平不足的藥品專利，即使獲得了注冊也無法起到護城河的作用，很有可能會被專利挑戰所擊退。換句話說，一場專利攻防戰已然打響。
五年補償期意味著什么？
帶量采購、一致性評價、醫保控費等產業政策正在重塑整個醫藥市場，通過壓縮仿制藥市場空間，創新藥迎來了分食市場的機會。若創新企業能拿出真正的first-in-class或me-better藥物，相應獲得的十多年上市保護銷售期就是大利好。
中國醫藥行業最近這兩年突飛猛進。去年，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼在美獲批上市，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史。隨后其PD-1替雷利珠單抗注射液獲中國國家藥監局的上市批準。小分子藥物中，一類創新藥本維莫德也是可圈可點。僅2020年上半年，就有484項新藥臨床首次公示。9月份，國內60個新藥獲臨床試驗默示許可。隨著國內創新藥物品種的不斷增多，技術保護成為了諸多研發主體亟待解決的問題。
而這一點國內企業過去往往較為薄弱。就新藥而言，若沒能及時進行專利布局，其創新成果將會大打折扣，甚至是面臨毀滅性打擊。
由于創新藥開發周期長，需經過分子篩選、藥學研究、1-3期臨床、上市申請等過程才能獲批，企業在充分平衡早期申請（上市后保護期限較短）及晚期申請（技術泄露風險高）的利弊后，通常化合物專利在一期臨床試驗啟動前提出申請。專利權生效從授權日開始計算，保護期限一般為20年。而藥物待真正上市后，實際的保護期限僅剩下10年左右。
為彌補審批及臨床數據收集延誤時間給創新藥帶來的損失，美國的《藥品價格競爭和專利期修正案》規定可將專利藥專利保護期延長5年。同時，又向在訴訟中成功挑戰品牌藥專利的仿制藥授予180天的獨占期。通過對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來了對仿制藥的巨大刺激。歐盟專利法也有相似的保護制度。目前，國內對保護藥物創新幾乎與國際同步。盡管藥審改革后，新藥上市周期大大縮短，但對于激烈的新藥競爭來說保護期延長就意味著市場競爭力的延長。
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