國產藥研發動力不斷增強
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-12-27 
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大幕拉開，藥審改革好戲一一登臺，從《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》等文件的陸續出臺，到臨床試驗生態環境的凈化，再到創新藥專利保護的加強，政策紅利不斷釋放，藥品創新迎來了空前的機遇。
從國家藥監局藥品審評中心發布的一組數據，可以看出相關舉措成效顯著。
2016年，藥審中心完成審評的注冊申請共12068件，較2015年提高26%，排隊等待審評的注冊申請由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排隊注冊申請降至4000件，基本解決了藥品注冊申請積壓問題；到2018年底，排隊注冊申請降至3440件，各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。
創新積極性提高
審評審批速度的連年提升給行業帶來了眾多利好。
“在過去，創新藥有20年的專利保護期，但是新藥從批準臨床到真正上市有時需要花去十幾年，留給企業的回報期只有短短幾年。我們投入了巨大的時間和經濟成本去做一款新藥，但其回報甚至不如生產仿制藥。審批提速，意味著留給我們的回報期變長了。”恒瑞醫藥董事長孫飄揚表示，審評審批時間縮短，新藥就能加速上市，企業就能盡快見到收益并投入下一輪研發，這既能提高企業的研發動力和實力，又能滿足患者的用藥需求，形成藥品市場的良性循環。
從市場角度來看，隨著一致性評價的實施、醫保目錄的更新和帶量采購的全國擴圍，仿制藥盈利空間被大幅壓縮，創新藥將成為藥企的戰略方向和成長驅動力，一批由專家領銜的研發型中小型藥企快速發展，恒瑞醫藥、正大天晴、復星醫藥、石藥集團等傳統龍頭藥企也已經提早布局創新藥研發，以恒瑞醫藥為例，其2018年累計投入的研發資金達26.7億元，占銷售收入的比重超過15%。
根據藥審中心每年發布的藥品審評報告，2016年，藥審中心受理國產創新藥注冊申請77個品種，2017年上升至112個品種，2018年再漲3個品種，數量達到115個。除了115個品種的國產創新藥，藥審中心同年還受理了國產中藥創新藥1個品種、生物制品106個品種。與2017年相比，2018年受理的1類創新藥新藥臨床試驗（IND）申請增長了15%，新藥上市申請（NDA）增長了150%。申請數量的變化，充分反映出我國各類主體創新積極性正在逐年提高。
在政策鼓勵和市場推動的共同作用下，中國已經邁入了從仿制藥大國走向創新藥大國的堅實步伐。但與發達國家相比，我國藥品研發水平和質量仍有較大差距，跟隨性研發較多，突破性創新相對缺乏。國家藥監局局長焦紅表示，藥品監管部門將以臨床價值為導向，持續深化審評審批制度改革，讓創新者受到激勵、讓創新者獲得回報，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進。
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