14批臨床數(shù)據(jù)自查核查情況：仿制藥占主流
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-7-20 
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回顧此前新康界發(fā)布的14批臨床數(shù)據(jù)自查核查情況一覽：第一梯隊(duì)有齊魯、天晴、石藥、華海……。截至2018年6月10日，從自查核查整體受理號(hào)數(shù)情況來看，排名前五的企業(yè)中，齊魯制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)三家都是第二批到第十四批自查的受理號(hào)數(shù)多于第一批自查。
第二批到第十四批自查的受理號(hào)數(shù)大于10個(gè)的企業(yè)有齊魯制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、浙江華海、恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、東陽光藥業(yè)和重慶藥友。與此相對(duì)，深圳致君、山東羅欣和蘇州東瑞在第一批自查之后再無受理號(hào)進(jìn)入自查。揚(yáng)子江藥業(yè)也只有2個(gè)受理號(hào)進(jìn)入自查。
第二批到第十四批受理號(hào)數(shù)多過10個(gè)的企業(yè)共8家。以新注冊分類定義的新藥和仿制藥，并且不在第一批自查名單的產(chǎn)品，如表2所示，僅正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和江蘇豪森有新藥進(jìn)入第二批到第十四批自查。其中，正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊和恒瑞的硫培非格司亭注射液都已經(jīng)獲批。
八家企業(yè)主要還是以仿制藥申報(bào)為主，個(gè)別產(chǎn)品重合率較高，如注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。從產(chǎn)品類型來看，主要申報(bào)的仿制藥有兩類，一是首仿藥，如枸櫞酸托法替布片、沙格列汀片、他達(dá)拉非片；二是中美/歐雙報(bào)的銷售潛力較大的國內(nèi)上市家數(shù)較多的產(chǎn)品，如東陽光、石藥和華海的產(chǎn)品。
綜上所述，從數(shù)量來看，第二批到第十四批受理號(hào)數(shù)多過10個(gè)的企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，仿制藥始終是申報(bào)的主流。正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和江蘇豪森在攻克新藥的同時(shí)，也積極爭首仿，可稱為國內(nèi)研發(fā)綜合實(shí)力的第一梯隊(duì)。
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