為了通過(guò)信息的公開(kāi)，引導(dǎo)藥企注冊(cè)申報(bào)政策，減少資源的浪費(fèi)，CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品名單。過(guò)度重復(fù)藥品名單內(nèi)的品種，未來(lái)將何去何從？為此，筆者對(duì)兩批名單的品種進(jìn)行深入分析與解讀。

兩批目錄對(duì)比：

品種增減與納入條件

CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品名單。

2016年9月，CFDA根據(jù)2012～2014年間已上市藥品，以已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家為篩選條件，共篩選出第一批282個(gè)過(guò)度重復(fù)品種。

2017年6月，CFDA再次對(duì)已獲批上市藥品在2013～2015年間的銷(xiāo)售情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，按照符合已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測(cè)3年在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件，或符合已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店（RDM）監(jiān)測(cè)3年在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件進(jìn)行通用名品種篩選，共遴選出294個(gè)品種。

根據(jù)CFDA公告原文，“與2016年第153號(hào)公告發(fā)布的藥品目錄相比，新增13個(gè)品種，有1個(gè)品種從原目錄中調(diào)出”。識(shí)敏信息推斷被踢出的產(chǎn)品是穿心蓮內(nèi)酯。復(fù)方氨基比林也沒(méi)出現(xiàn)在2017年目錄內(nèi)，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內(nèi)，預(yù)計(jì)CFDA有可能將兩者合二為一。

新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復(fù)方倍氯米松樟腦、復(fù)方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。

醫(yī)院渠道分析：

注射劑競(jìng)爭(zhēng)最慘烈

樣本醫(yī)院采購(gòu)數(shù)據(jù)（全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)，CMEI）覆蓋全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）的千余家醫(yī)院。從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測(cè)3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出，目前醫(yī)院在銷(xiāo)售的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營(yíng)養(yǎng)類(lèi)產(chǎn)品為主，而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。

2016年以來(lái)，各省開(kāi)始制定抗菌藥物注射劑不得在門(mén)診使用的政策，此外不少省份要求一個(gè)通用名-劑型-規(guī)格的中標(biāo)企業(yè)為一家，這也將大大減少產(chǎn)品在醫(yī)院流通的企業(yè)數(shù)。本次數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的最后年份是2015年，數(shù)據(jù)有一定滯后性，未必能體現(xiàn)近期政策影響下對(duì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的影響。

識(shí)敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測(cè)3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大，從147家下降到82家，合計(jì)減少了65家。其次就是諾氟沙星，從144家下降到133家，僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑，從37家上升到43家。

2017年5月，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)中，提到要開(kāi)展上市注射劑再評(píng)價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。CFDA計(jì)劃5～10年時(shí)間基本完成已上市注射劑的再評(píng)價(jià)工作。通過(guò)再評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。此政策實(shí)施之后，預(yù)計(jì)目前過(guò)度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。