政策大年嚴(yán)管加劇：三大藥品終端銷售增長將跌破8%
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-11-10 
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但嚴(yán)政之下，短期“陣痛”帶來的長期機(jī)遇是業(yè)內(nèi)共識，上述重磅藥審制度的改革會帶來一系列市場的變化和機(jī)遇。
提高新藥申報(bào)和審批首先面臨的是臨床試驗(yàn)的改革機(jī)制。
“CFDA將會同相關(guān)部門在改革臨床試驗(yàn)管理方面進(jìn)行深入探索和實(shí)踐，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、臨床試驗(yàn)審批默許、完善倫理委員會機(jī)制、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗(yàn)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等。”CFDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝坦言，如何調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生積極性，一直是臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)過程中面臨的主要挑戰(zhàn)。
CFDA將借鑒歐美國家的經(jīng)驗(yàn)，把臨床試驗(yàn)審批從明示制改為默示制。
楊勝指出：“我們計(jì)劃設(shè)立60天的時(shí)限，如果CFDA沒有提出否決意見，申請人就可以實(shí)施臨床試驗(yàn)，優(yōu)化了臨床的審批程序，加快速度。”
對于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可，上述《意見》也明確提出，CFDA可以接受境外的多中心的數(shù)據(jù)，但要符合中國注冊的法規(guī)要求，而且要接受中國藥品監(jiān)管部門的檢查。楊勝表示：“對于如何接受境外數(shù)據(jù)，CFDA已經(jīng)出臺了征求意見稿，愿意傾聽業(yè)界的聲音。”
從統(tǒng)計(jì)上看，近年來仿制藥的申報(bào)量下降非常明顯，與此同時(shí)，創(chuàng)新藥的受理量正在穩(wěn)步提高，通過一系列改革，引導(dǎo)制藥企業(yè)減少仿制藥的申報(bào)，把更多的精力投入到創(chuàng)新之中。
CFDA持續(xù)推進(jìn)實(shí)施具體改革措施，包括改革化學(xué)藥品注冊分類、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數(shù)量、提高審評審批透明度等方面。
2016年以來，新藥注冊申報(bào)量已經(jīng)占到藥品注冊申報(bào)總量的55%，目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件一路降至2017年10月的3400件。
“2018年，假設(shè)GDP增速不低于6%、出口不負(fù)增長、沒有重大疫情，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入同比增長將達(dá)到16.5%。今后五年，前三年較快增長，后兩年將放緩。”林建寧預(yù)計(jì)，“中國研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)，參與‘全球新’角逐，一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局，兩極分化加大，重組兼并會讓產(chǎn)業(yè)集中度顯著提升。”
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