新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
2016-7-22 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 
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一、修改原因
2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)明確了堅持政府引導(dǎo)與市場化運作相結(jié)合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進建設(shè)來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進行修改。
2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》（國務(wù)院令 第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。
根據(jù)第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調(diào)整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關(guān)條文序號進行修改。<中華人民共和國藥品管理法>
二、修改的主要內(nèi)容
（一）涉及藥品追溯要求的條款
以95號文件為依據(jù)，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中建立相應(yīng)的管理制度，在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)予以執(zhí)行，作為企業(yè)加強經(jīng)營管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍應(yīng)由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數(shù)量和流向。具體修改包括：
1.確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”在附則中增加一條：“第一百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。”
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