11月為貫徹落實黨中央、國務院關于擴大國家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）和《國家醫療保障局等九部門關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號）有關精神，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規范化、常態化的藥品集中帶量采購模式，進一步降低群眾用藥負擔，現開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。

集采新變化

這一段重點為“全面深化”、“規范化”和“常態化”，“進一步降低”。

與之前兩輪不同，這一輪集采文件不再有“試點”字樣，而是“全面深化”，從地域角度，覆蓋31個省市自治區，形成國家采購政策。從品種的全面性看，涉及11個治療領域，包括糖尿病、腫瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、中樞神經、鎮痛、抗過敏、泌尿及肝病。

與上一輪不同，規范化體現在公布最高有效申報價、增加最高采購比例至80%、擴展采購周期至3年、增加最多入圍企數量至6家。

1.公布最高有效申報價

及時劃線，提前通告劃線天花板，避免惡性競爭，促進企業良性發展。避免企業報價無底線，為入集采傷筋動骨，上一輪出現企業之間價格差異過大，如瑞舒伐他汀鈣片海正報價0.2元，比正大天晴低33%。

同時天花板價格提前公布，增加評審的透明度，增加公眾知情權，形成監督機制。

2.增加最高采購比例至80%

未中標企業，生存空間壓縮。上一輪集采擴圍，未中標企業依然有30%市場空間，部分強勢的外企，極力擴充這一部分市場份額，還有活著的希望。這次只留20%市場，勢必為生死之戰。

3.擴展采購周期至3年

上一輪集采擴圍，中選企業3家的品種，原則上采購周期為2年。這次中選企業4家及以上的品種，原則上采購周期為3年。這一政策使得企業生產、運營保持穩定，更加有利于集采企業有序發展。

4.增加最多入圍企業數量至6家

6家企業入圍意味著有更多企業可以分享國家集采政策紅利，使得集采政策“全面深化”繼續惠及更多企業及個人。避免部分單一品種支撐的小企業，因無緣集采而損失慘重。而個別企業大品種因無緣集采導致大范圍裁員，這些都將不利于醫藥市場的良性發展。

這一輪集采政策，范圍更大，擴及領域及企業更廣，時間更長，從某種意義上，利于企業生產經營。而政策的穩定有序推進，將促進醫藥市場良性發展，真正意義上做到“規范化”和“常態化”。

而文件指出，“進一步降低群眾”用藥負擔，此次集采第一大品種，阿卡波糖最高有效申報價比原研品中標價低264%。

數字集采

1.本輪集采涉及33個品種，品規50個，其中雙品規17個。涉及5種劑型，注射劑1種，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

2.品種涉及23個外資廠家，其中部分產品無原研品在國內上市。涉及11個治療領域，其中抗感染15個品規，心血管11個品規，糖尿病4個品規。不僅覆蓋常備藥，罕見病品種波生坦也在此列。

3.前五位品種，阿卡波糖、替吉奧、阿奇霉素、奧美沙坦酯及莫西沙星。輝瑞希舒美浙江中標價19.9，按照最高有效申報價3.75，將降價431%，這個已經不是斷崖式降價，相信輝瑞在希舒美的集采問題上將會慎重考慮。

4.外企相關品種的通用名比例。拜耳通用名品種涉及總采購額40%，日本大鵬涉及12%，輝瑞涉及7%。拜耳涉及3個品種，阿卡波糖（拜糖平）、莫西沙星（拜復樂）、鋁碳酸鎂（達喜）。這三個產品都屬于份額大，品牌基礎好的大品種。

獲益集采

在變革中，市場將被重新定義，既往原研藥、過一致性評價仿制藥、仿制藥，這些常規觀點將被政策重新定義。在政策之后過專利期藥品將分為國家集采品種和非集采品種。品種進入國家集采，未來在生產、流通和市場份額都有保障。當人們不再討論國家集采是否可行之時，似乎意味著各方都將開始獲益。

◆進一步降低患者用藥負擔，患者最終獲益

澎湃新聞報道了患者小雅在確診肺動脈高壓，“搞錢”成了媽媽王芳一家的生活主題。為了掙錢，一家人每天就像陀螺一樣，不停地在轉。一盒安立生坦售價3580元，聯合用藥一個月藥費在6千左右。服用了四五盒之后，王芳又不得不將安立生坦停掉。盡管當時醫生要求加上，但實在是加不上了。“醫生知道我們這些病人的處境，看著孩子無奈地搖頭。”

同類產品波生坦已經降至69-70元，這次安立生坦降價將為患者提供更加豐富的治療選擇。

◆長達3年的支付周期，為企業穩定成長爭取時間

此次國家集采諸多政策幫助企業適應和轉身。國家集采成為國策，這一點與國外不同。國外醫藥市場是專利期懸崖，只有過期專利藥才會經歷降價，在國家集采的背景下，無論是否過專利都需要進行降價參與集采。這將成為趨勢，也意味著常態化的背景下，政策幫助企業穩定過度轉型，企業利用政策紅利瘦身調整。此次長達3年支付周期，用穩定價格、時間換取企業成長。

◆國家集采將繼續成為醫改試點成果

從去年12月4+7開始，部分城市部分品種國家采購，到今年9月擴展至25省，再到第二輪國家集采全面開展，中國集采模逐步接近醫改目標之一“看病貴”。真正意義上探索出一條符合中國特色的醫改道路，這一點不同于國外。

在各方獲益的背景下，我們期待醫藥寒冬中，企業利用政策利好，及時調整企業戰略。

冬天到了，春天還會遠嗎？